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QUALITÀ DEI DISPOSITIVI MEDICI

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ISO 13485 - SISTEMI DI GESTIONE QUALITA' PER I DISPOSITIVI MEDICI

Lo Standard Internazionale ISO 13485 definisce i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) specifico per il settore dei dispositivi medici.

Basato su adesione volontaria, la certificazione allo Standard assicura una presunzione di conformità ai requisiti del SGQ richiesti nell’ambito della certificazione di prodotto e consente alle Organizzazioni di dimostrare il proprio impegno nel fornire dispositivi medici – e i relativi servizi – conformi ai requisiti normativi applicabili, garantendo al contempo la qualità dei processi e dei prodotti offerti ai clienti.

Lo Standard internazionale ISO 13485 è una norma armonizzata con la Direttiva 93/42/CEE (MDD) sui dispositivi medici, con la Direttiva 98/79/CE per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), e, soprattutto, con i Regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).

Grazie a tale riconoscimento, la certificazione di un Sistemi di Gestione della Qualità (SGQ) dei Dispositivi Medici rilasciata in conformità ai requisiti dello Standard ISO 13485 rappresenta uno strumento strategico per accedere più agevolmente sia al mercato europeo sia ai mercati internazionali, nel contesto della progettazione, produzione e commercializzazione dei dispositivi medici, inclusi componenti e semilavorati.

La certificazione di un Sistemi di Gestione della Qualità (SGQ) dei Dispositivi Medici  è applicabile non solo ai fabbricanti, ma a tutte le organizzazioni coinvolte nelle attività correlate, come:

  • stoccaggio e distribuzione;

  • installazione e manutenzione;

  • prove di laboratorio e sterilizzazione;

  • taratura degli strumenti.

ITER CERTIFICATIVO

La certificazione di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) dei Dispositivi Medici rilasciata in conformità allo Standard ISO 13485 ha validità triennale ed il suo mantenimento prevede un audit di sorveglianza annuale e alla sua scadenza è possibile procedere al rinnovo dello stesso per ulteriori tre anni.

Le fasi previste per l’ottenimento della certificazione sono:

  • Fase 1: Richiesta iniziale di certificazione da parte dell’Organizzazione e successiva valutazione del campo di applicazione.
  • Fase 2: Svolgimento dell’Audit di Stage I – Valutazione della documentale SGQ dell’Organizzazione da parte dell’Organismo Accreditato.
  • Fase 3: Conduzione Audit di Stage II – Verifica Ispettiva presso l’Organizzazione e, se ritenuto opportuno, presso eventuali fornitori critici.
  • Fase 4: Attività certificativa e decisionale dell’Organismo Accreditato; emissione del Certificato.

PERCHÉ È IMPORTANTE CONSEGUIRE UNA CERTIFICAZIONE SECONDO LA ISO 13485

La certificazione di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) dei Dispositivi Medici in conformità ai requisiti dello Standard ISO 13485 consente all’Organizzazione di ottenere una serie di vantaggi strategici e operativi, tra cui:

  • Accesso facilitato alla supply chain dei fabbricanti di dispositivi medici, in quanto molte aziende richiedono la certificazione come prerequisito per la qualifica dei fornitori;

  • Aumento della competitività sul mercato, sia a livello nazionale che internazionale, grazie al riconoscimento formale della conformità ai requisiti di qualità e sicurezza;

  • Espansione commerciale globale, resa possibile dalla presunzione di conformità ai requisiti normativi applicabili a livello europeo e internazionale, che facilita l’accesso ai mercati regolamentati;

  • Garanzia della qualità e dell’affidabilità dei processi produttivi interni e di quelli eventualmente affidati a fornitori critici;

  • Garanzia di elevati standard di sicurezza e prestazione del prodotto o servizio fornito, a tutela degli utenti finali e della reputazione dell’organizzazione.

In sintesi, ottenere la certificazione ISO 13485 significa dotarsi di uno strumento concreto per dimostrare impegno verso la qualità, la conformità regolatoria e l’eccellenza operativa nel settore dei dispositivi medici.

PERCHÉ SCEGLIERE ITEC SRL PER CONSEGUIRE UNA CERTIFICAZIONE SECONDO LA ISO 13485

La certificazione rilasciata da ITEC attesta che l’Organizzazione ha sviluppato, implementato e mantiene aggiornato un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) dei Dispositivi Medici conforme ai requisiti dello Standard Internazionale ISO 13485, specifico per il settore dei dispositivi medici.

ITEC, in qualità di Organismo di Certificazione, è in grado di supportare anche le organizzazioni già certificate ISO 13485 presso altri Enti, accompagnandole in un processo di transizione fluido e conforme ai requisiti normativi e di accreditamento vigenti.

Contattaci per maggiori informazioni o per avviare il processo di certificazione: medical@itec-cert.it

Domande frequenti (FAQ)

Ottenere la certificazione di un sistema di gestione rappresenta la conferma che un’Organizzazione ha implementato un Sistema conforme ai requisiti previsti dagli Standard Internazionali di riferimento. Tra questi rientrano, ad esempio:

  • ISO 9001:2015 – Sistemi di Gestione per la Qualità

  • ISO/IEC 27001:2022 – Sistemi di Gestione della Sicurezza delle Informazioni

  • ISO/IEC 42001:2023 – Sistemi di Gestione per l’Intelligenza Artificiale

La certificazione dimostra l’impegno dell’Organizzazione nel garantire qualità, sicurezza, affidabilità e conformità normativa, rafforzando la fiducia di clienti, partner e autorità competenti.

Per richiedere una certificazione ai sensi del Regolamento (UE) 305/2011, puoi contattare il nostro servizio clienti:

► premi il tasto 5 per “Altri schemi di certificazione”

► oppure digita l’interno 231 per parlare direttamente con il reparto competente.

La validità della Certificazione di un Sistema di Gestione è di 3 anni. Durante questo periodo, l’Organizzazione deve sottoporsi almeno a due Audit di sorveglianza, con cadenza annuale.

Al fine di mantenere la validità del Certificato, alla scadenza del triennio di certificazione, è necessario svolgere le attività previste per il Rinnovo della Certificazione.

Le attività di Sorveglianza, da realizzarsi durante il triennio di certificazione di un Sistema di Gestione, consistono in attività di valutazione della conformità ai requisiti dello specifico Standard Internazionale di riferimento.

Le attività di Sorveglianza hanno cadenza annuale e hanno lo scopo di verificare che il Sistema di Gestione mantenga la conformità ai requisiti dello specifico schema di riferimento.

Puoi verificare la validità della tua certificazione contattando il nostro servizio clienti:

► premi il tasto 5 per “Altri schemi di certificazione”

► oppure digita l’interno 231 per parlare direttamente con il reparto competente.

Se non rinnovi la certificazione, questa perderà validità e non sarai più in grado di operare ufficialmente come Azienda certificata. Questo potrebbe influire sulla tua credibilità e reputazione con clienti e fornitori, e potrebbe comportare sanzioni legali se l’attività certificata è obbligatoria per il settore in cui operi.

Se la tua azienda sta cessando l’attività o non è più operativa, ti chiediamo di seguire i seguenti passaggi per gestire correttamente la cessazione della certificazione:

Notifica della cessazione delle attività
Informa tempestivamente il nostro ente di certificazione della chiusura dell’azienda. Puoi farlo:

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  1. Verifica della documentazione
    Controlla che tutte le pratiche amministrative e gli adempimenti relativi alla certificazione siano stati completati. Se necessario, organizzeremo un incontro o una revisione finale per completare le procedure in corso.

  2. Chiusura ufficiale della certificazione
    Una volta ricevuta la comunicazione, formalizzeremo la cessazione della certificazione, rimuovendo la tua azienda dal registro ufficiale delle aziende certificate.

  3. Obblighi contrattuali con clienti e fornitori
    Ricorda che, se la tua azienda ha contratti in corso che dipendono dalla certificazione, dovrai gestire direttamente le implicazioni legali e commerciali con clienti e fornitori, assicurandoti di informarli della cessazione della certificazione.

Se hai modificato la ragione sociale o altri dati aziendali, è importante informarci tempestivamente per aggiornare correttamente i tuoi dati.

► premi il tasto 5 per “Altri schemi di certificazione”

► oppure digita l’interno 231 per parlare direttamente con il reparto competente.

  • Dati da fornire:

    • Nuovo nome dell’azienda, codice fiscale/partita IVA e tutti gli altri dettagli necessari per aggiornare i nostri archivi (numero di telefono, indirizzo, ecc.).

    • In caso di variazione della ragione sociale, è necessario allegare copia del documento ufficiale che ne attesti la modifica, come il certificato di variazione della Camera di Commercio o altro documento legale equivalente.

Una volta ricevute le informazioni, procederemo all’aggiornamento della certificazione con i nuovi dati. Se necessario, emetteremo un nuovo certificato che rifletta correttamente la nuova ragione sociale.

Al completamento dell’aggiornamento, ti invieremo il nuovo certificato digitale (la versione cartacea è disponibile a pagamento) che attesta la modifica.

Ricorda: è fondamentale aggiornare la ragione sociale anche presso clienti, fornitori e partner commerciali per evitare confusioni e garantire la continuità di transazioni e contratti.

Per trasferire la tua azienda da o verso un altro ente di certificazione (ad esempio da un altro ente a ITEC o viceversa), contatta il nostro servizio clienti:

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