L’entrata in vigore dell’AI Act (Regolamento sull’intelligenza artificiale – Reg. (UE) 2024/1684), a partire dal 2 agosto 2024, segna un punto di svolta per il settore MedTech. Questo nuovo regolamento introduce requisiti rigorosi in termini di trasparenza, etica e responsabilità, ponendosi in continuità ma anche in sovrapposizione con i regolamenti già esistenti, come l’MDR (Reg. (UE) 2017/745).
L’impatto più rilevante riguarda i dispositivi medici che integrano sistemi di intelligenza artificiale, tra cui software per la diagnostica, il monitoraggio e il supporto clinico decisionale, che dovranno ora rispondere a requisiti di conformità ancora più stringenti.
AI ad Alto Rischio: Una Classificazione Che Cambia le Regole del Gioco
Secondo l’articolo 6 dell’AI Act, sono classificati come “ad alto rischio” i sistemi di intelligenza artificiale impiegati come:
- Componenti di sicurezza in prodotti già regolamentati da normative UE (incluso il MDR);
- Prodotti finiti soggetti a valutazione di conformità da parte di organismi notificati
Ciò significa che molti dispositivi medici, già soggetti alla certificazione CE secondo MDR, dovranno ora dimostrare conformità parallela all’AI Act, tra cui:
- Software per la gestione clinica dei pazienti;
- Sistemi di supporto decisionale in ambito diagnostico;
- Piattaforme digitali ospedaliere basate su algoritmi predittivi
Implicazioni Regolatorie: Un Percorso Ad Ostacoli per i Fabbricanti
La designazione come sistema AI ad alto rischio innesca una serie di implicazioni regolatorie che i fabbricanti Essere classificati come sistemi AI ad alto rischio comporta una serie di obblighi specifici, tra cui:
- Documentazione tecnica estesa, che dimostri la conformità ai requisiti dell’AI Act;
- Sistema di gestione della qualità (QMS) specifico per l’AI, integrato con quello già previsto dal MDR;
- Procedure di valutazione della conformità AI, distinte e documentate;
- Governance dei dati rigorosa: i dati utilizzati per l’addestramento, validazione e test dell’IA devono essere rappresentativi, privi di bias e adatti allo scopo clinico;
- Trasparenza e tracciabilità: spiegabilità dell’algoritmo, registri automatici, documentazione dell’interazione uomo-macchina.
Questi obblighi si applicano non solo ai fabbricanti, ma anche a distributori, importatori, fornitori e rappresentanti autorizzati coinvolti nella catena del valore.
Scadenze e Adeguamenti: Una Corsa Contro il Tempo
Entro il 2 febbraio 2026, la Commissione Europea dovrà:
- Pubblicare le linee guida tecniche per facilitare l’implementazione dell’AI Act;
- Redigere un elenco di casi d’uso per sistemi AI ad alto rischio e non;
- Fornire chiarimenti su modifiche sostanziali, AI vietate e obblighi specifici post-commercializzazione (art. 96).
Nel frattempo, i fabbricanti devono iniziare a riesaminare i propri prodotti, mappare i requisiti dell’AI Act, aggiornare i fascicoli tecnici e formare il personale tecnico e regolatorio.
Gli organismi notificati MDR saranno chiamati ad aggiornare le proprie competenze e procedure per:
- Verificare l’integrazione dei sistemi AI nella documentazione tecnica e nel QMS;
- Effettuare audit, test fisici e analisi dei dati in uso;
- Convalidare le valutazioni cliniche integrate con algoritmi AI;
Condurre sorveglianza post-market rafforzata, inclusi audit senza preavviso e riesami periodici delle performance.
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