Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) non riguarda solo dispositivi medici, ma include anche una serie di prodotti senza una destinazione d’uso medica, elencati nell’Allegato XVI del Regolamento.
Sebbene non siano impiegati a fini medici, questi dispositivi presentano rischi simili a quelli dei dispositivi medici e, per questo motivo, sono soggetti agli stessi requisiti di sicurezza e prestazione.
Quali sono questi dispositivi?
Ecco i gruppi di prodotti regolamentati pur non avendo finalità mediche:
- Lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti sull’occhio.
- Protesi e impianti chirurgici non medici (es. estetici), destinati a modificare l’anatomia o a fissare parti del corpo.
- Sostanze o filler cutanei per uso estetico, iniettabili sotto la pelle o nelle mucose.
- Apparecchiature per la riduzione del tessuto adiposo (es. liposuzione, lipolisi, lipoplastica).
- Dispositivi a radiazione elettromagnetica ad alta intensità (laser, IPL, ecc.) utilizzati per epilazione, fotoringiovanimento, trattamenti estetici.
Requisiti Regolatori
Sebbene privi di scopo medico, questi dispositivi devono:
- Rispettare i requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’Allegato I MDR.
- Essere accompagnati da documentazione tecnica (Allegati II e III).
- Essere oggetto di una valutazione clinica basata su evidenze scientifiche.
- Essere soggetti a sorveglianza post-commercializzazione (PMS/PMCF).
- Avere una marcatura CE, come qualsiasi altro dispositivo medico conforme al MDR.
Specifiche Comuni e Valutazione Clinica
Per questi prodotti, la Commissione Europea può adottare delle Specifiche Comuni (SC), che definiscono:
- Le modalità per la gestione del rischio.
- I criteri minimi per la valutazione della sicurezza.
- La necessità di indagini cliniche, salvo adeguata giustificazione dell’equivalenza con dispositivi analoghi.
Obblighi dei Fabbricanti
- Implementare un sistema di gestione della qualità (SGQ).
- Condurre e aggiornare una valutazione clinica.
- Monitorare costantemente i dispositivi con un sistema di sorveglianza post-commercializzazione.
- Segnalare eventi avversi e adottare misure correttive in caso di incidenti o rischi.
- Estensione futura dell’Allegato XVI
La Commissione Europea può ampliare l’elenco dei dispositivi inclusi nell’Allegato XVI attraverso atti delegati, ogni volta che:
- Sussistano rischi analoghi a quelli dei dispositivi medici:
oppure
- Vi siano esigenze di salvaguardia della salute pubblica.
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