Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), è stata introdotta la figura della Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC): un ruolo strategico all’interno delle organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi medici.
La PRRC non è solo un garante della conformità, ma una figura professionale centrale nella gestione della sicurezza, dell’efficacia e della conformità normativa dei dispositivi, lungo l’intero ciclo di vita: dalla progettazione alla sorveglianza post-commercializzazione.
Requisiti per la Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC)
- Fabbricanti: devono disporre internamente di almeno una PRRC qualificata.
- Mandatari: devono garantire la disponibilità continua di una PRRC con le competenze richieste.
- Importatori: devono verificare che il fabbricante abbia nominato una PRRC conforme ai requisiti del MDR.
Requisiti professionali
La PRRC deve possedere:
- Un titolo di studio in medicina, farmacia, ingegneria, giurisprudenza o altra disciplina scientifica pertinente, accompagnato da almeno 1 anno di esperienza nel settore regolatorio o nei sistemi di gestione qualità per dispositivi medici;
oppure
- Almeno 4 anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione qualità per dispositivi medici.
Le micro e piccole imprese possono affidarsi a una figura esterna, a condizione che sia disponibile in modo permanente e continuativo.
Responsabilità della PRRC
La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno che:
- La conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo.
- La documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
- Siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione;
- Siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione;
- Nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione richiesta;
- Qualora più persone siano congiuntamente responsabili del rispetto della normativa, i rispettivi ambiti di competenza sono stabiliti per iscritto;
- La persona responsabile del rispetto della normativa non subisce alcuno svantaggio all’interno dell’organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o meno un dipendente dell’organizzazione.
La PRRC è responsabile di assicurare che:
- La conformità dei dispositivi sia controllata prima della loro immissione sul mercato;
- La documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e mantenute aggiornate;
- Siano rispettati gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione e di segnalazione di incidenti.;
- Per i dispositivi oggetto di indagine, sia disponibile la dichiarazione richiesta;
- In caso di più figure coinvolte, i rispettivi compiti devono essere chiaramente definiti per iscritto.
Indipendenza e imparzialità
La PRRC deve poter svolgere le proprie funzioni in totale autonomia, senza pressioni o svantaggi all’interno dell’organizzazione, a garanzia dell’obiettività e del rispetto rigoroso della normativa.
Perché è una figura cruciale?
L’inserimento della PRRC rappresenta un passo importante verso la responsabilizzazione interna delle aziende, aumentando la fiducia nei dispositivi medici da parte di pazienti, operatori sanitari e autorità regolatorie.
In conclusione
Se desideri maggiori dettagli sull’ importanza cruciale della Persona Responsabile del Rispetto Normativo (PRRC) nel contesto del Regolamento MDR , il nostro team di esperti è a tua disposizione per rispondere a tutte le tue domande.
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